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莫尼塔医疗健康闭门会第四场 ——血制品行业现状与未来发展

2016年05月04日 10:21 来源于 财新网
主讲嘉宾中国医药工业信息中心的黄东临、江西博雅的杨笃才就血制品行业现状与未来发展进行了分享

  文 | 徐友界  倪恺灏 贾雅希

  核心提示

  上周五莫尼塔财新健康点在上海共同举办了主题为血制品行业现状与未来发展的健康点系列闭门会议。主讲嘉宾中国医药工业信息中心的黄东临、江西博雅的杨笃才就血制品行业现状与未来发展进行了分享。

  血液制品刚性需求稳步增长

  血液制品从血浆中提取,产品主要包括人血白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子。人血白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质,能快速给人体补充大量蛋白质营养,显著改善低蛋白血症,主要适用于危重病人及手术外科病人。免疫球蛋白主要适用与免疫缺陷病人及感染科病人。凝血因子,包括凝血因子Ⅷ、Ⅸ及纤维蛋白原,其中凝血因子类别可用于治疗血友病。

  受老龄化等因素和手术量增加的影响,危重症疾病增多,低蛋白血症的发病率升高,人血白蛋白的需求便越来越凸显。另外,人血白蛋白在临床上的应用已有近百年历史,病患及部分医护人员在认识上对其有一定的依赖感。血友病治疗给凝血因子提出了刚性需求。事实上,我国目前仅有30%-50%的凝血因子需求得到了满足。此外,免疫球蛋白所对应的感染性疾病发病率也在上升。但是因为政策及技术工艺等原因,血制品的供给量有限。而且当血制品短缺时,渠道囤积现象并不罕见。因此,莫尼塔认为目前我国血液制品的需求远大于供给,并且这一需求仍在逐渐上涨。

  中美血制品市场结构存在差异

  根据全球血制品市场分布数据,北美及欧洲地区分别占比37%及36%,而亚太地区仅占15%。在美国,市场上血制品产品主要以免疫球蛋白为主,市场占比达43%。在凝血因子方面,受到了基因重组类竞争产品的挑战。8%的回收血浆得到应用。而在中国,免疫球蛋白占比只达30%左右,占主导的是人血白蛋白,占比60%左右。超过1000万吨的回收血浆由于政策要求被禁止使用。

  目前,国内血制品行业的优秀公司主要包括中国生物、莱士、华兰、天坛 、博雅、蜀阳、同路、双林等。在产品价格方面,白蛋白价格平稳;静丙价格有上升趋势;凝血因子类产品价格有较大上涨可能 ;特免竞争激烈,价格有下降趋势 。

  政策法规因素构建了中国血制品市场的高壁垒,市场空间封闭

  2001年,《中国遏制与防治艾滋病行动计划》颁布,宣布停止审批新血制品生产企业。《禁止VIII 因子制剂等血液制品进口的通知(1985)》则禁止了除人血白蛋白外的所有血制品的进口。这些政策使得国内血制品市场产品以国产为主,有限的企业拥有参与血制品市场的资格,随着血制品发展空间的不断增大,血制品企业的议价能力增加、血制品价格增加、成本减少。

  血制品企业核心竞争力在血浆采集能力及血浆安全保障

  提升采浆能力并扩大产能是血制品企业取得领先业绩的先决条件。扩大采浆量,包括增加采浆点和单点采浆量、减少拆浆损耗及有效控制风险。

  有效控制风险是血制品业务的重要工作。控制血制品风险主要集中在采浆保障,避免血浆被HIV、甲肝、乙肝等病毒污染,严格执行生产规范和严格管控物流与临床使用等渠道。

  血液产品发展机会

  血液产品的产量受采浆量、报废率及GMP等因素的影响。新政策的出台给血制品行业的发展吹起了春风。一些血制品企业,如华兰,血浆分站被批准开设。在广东,放宽的政策使得新浆站得以开设,居住证献浆政策使得更多献浆者被吸纳进来。2015年的《药典》将献浆年龄放宽至60岁。未来,献浆间隔有望被缩至10天,回收血浆也可能会得到应用。一旦采浆量得到保障,市场将进一步放开。

  在企业方面,免疫球蛋白和凝血因子类新产品将陆续上市,替代性基因重组药物开发成为潮流。针对已有产品进行技术革新,通过规模效应降低运营成本;针对如老年痴呆等过去未涉及疾病开发新产品;提高现有产品的提取率,也会给企业带来更高附加值的产品和收益。提高浆站发展速度和建设速度、培养浆员发展献浆人员力度也将为血制品相关企业解决目前供需失衡窘境。

  另外,随着国内药品政府定价的放开及企业重组并购行业集中度提高,强劲的需求将引发血制品市场将面临更快速的增长。

  血制品行业风险

  值得注意的是,血制品行业政策准入和技术门槛高,但退出成本也高;企业重组并购现象增加,但标价较高;未来,血液制品监管也会更加严格。

  白蛋白的进口也会给国内市场带来一定冲击。目前,国产白蛋白和进口白蛋白的市场占比分别为42%和58%,且进口白蛋白价格低于国产同类药物。

  某些企业规模较小,血浆供应不足,或可在在竞争中处于劣势,甚至退出市场。另外,由于血液制品的特殊性,其可能受到人类未知病毒的感染。一旦出现安全事故,该企业或被迫退出本行业 ,整个行业体系也会受到影响。■

  (与作者联系发邮件至:youjiexu@cebm.com.cn ani@cebm.com.cn yxjia@cebm.com.cn)

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